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Amnion Flush Studie (BMBF)
Behandlung eines vorzeitigen Blasensprunges mit einer  kontinuierlichen Amnioninfusion

für Patientinnen und Ärzte

Sehr geehrte Patientinnen!
Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen!

Im Rahmen der prospektiv randomisierten multizentrischen BMBF-Studie

„Kontinuierliche Amnioninfusion über ein implantiertes Kathetersystem beim vorzeitigen Blasensprung (PPROM) mit Oligo/Anhydramnion zwischen 22+0 (20+0) und 26+0 SSW“


wird die Auswirkung einer signifikanten Schwangerschaftsverlängerung durch die kontinuierliche intrauterine Amnioninfusion bei Patienten mit einem klassischen PPROM auf das gesunde neonatale Überleben nach einem Jahr untersucht.

Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) finanziert.

 

Informationsvideo zu Amnion Flush Methode

entwickelt von Prof. Dr. med. Michael Tchirikov

Es werden die rekrutierten Patientinnen in zwei Gruppen randomisiert:

In der Interventionsgruppe erhalten die rekrutierten Patientinnen mit einem PPROM (preterm premature ruptur of membranes) zwischen der 22+0 und 26+0 Schwangerschaftswochen die „Tchirikov-Amnion Flush Methode“: eine kontinuierliche Amnioninfusion mit patentiertem, künstlichem Fruchtwasser (100 ml/h, 2,4 l/d) über einen dünnen intrauterinen Katheter mit einem Anker-System (siehe Videos in PPT Präsentation) zusätzlich zu einer antibiotischen Therapie und der RDS-Prophylaxe nach DGGG-Leitlinien.

In der Kontrollgruppe erhalten die Patientinnen lediglich eine antibiotische Therapie und die RDS-Prophylaxe nach den DGGG-Leitlinien.

Primär verfolgt die Studie das Ziel, die Überlegenheit der kontinuierlichen intrauterinen Amnioninfusion im Vergleich zur Standardtherapie in der Behandlung des vorzeitigen Blasensprungs zwischen der 20+0 bis 26+0 SSW zu analysieren.

  • Einwilligungsfähige Schwangere zwischen der 22+0 SSW bis 26+0 SSW und Statthaben eines klassischen PPROM mit Oligo-/Anhydramnion zwischen der 20+0 bis 26+0 SSW 
  • Schwangere im Alter von ≥18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Abgeschlossene RDS-Prophylaxe
  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie

Die primäre Zielgröße ist das gesunde neonatale Überleben nach einem Jahr.
Gesundes neonatales Überleben ist definiert als Überleben ohne eine der folgenden Komplikationen:

  • sBPD (severe bronchopulmonary dysplasia)
  • intraventrikuläre Hirnblutung III-IV°
  • zystische periventrikuläre Leukomalazie
  • nekrotisierende Enterokolitis (NEC) mit chirurgischer Indikation

Amnion Flush Methode:

Step 1: 

Fruchtwasseruntersuchung (Amniocentese) mit 22 G Nadel unter Ultraschallkontrolle.

Das Fruchtwasser (1-2 ml wenn möglich) wird mit einer 1 mm Insulinspritze für die bakteriologische Untersuchung entnommen.

Step 2:

Amnioninfusion
durch die 22G Nadel

Amnioninfusion mit 300 ml (200-400ml) durch die 22G Nadel.

Die Amnion flush Solution (Serumwerk AG, Bernburg, Deutschland) ist für die Amnioninfusion ab der 22+0 SSW lizensiert.

Step 3A:

Einführen des perinatalen Katheters durch die 18G Nadel in die Amnionhöhle

Das Fruchtwasser (1-2 ml wenn möglich) wird mit einer 1 mm Insulinspritze für die bakteriologische Untersuchung entnommen.

Step 3B:

Einführen des perinatalen Katheters in die Amnionhöhle – Ultraschallblick

Step 4:

Verbindung des Katheters mit dem Infusionssystem

Die Nadel wird entfernt, der Katheter wird über den „Luer“-Adapter verbunden und mit sterilem transparentem Pflaster fixiert.

"Liebe Patientinnen, sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, bitte zögern SIe nicht, bei Fragen zur Behandlung ein in Ihrer Nähe gelegenes Studienzentrum zu kontaktieren.

Selbstverständlich stehe ich Ihnen im Berliner Zentrum für Pränataldiagnostik und Fetalchirurgie auch persönlich zur Behandlung zur Verfügung."

Evangelisches Waldkrankenhaus Berlin-Spandau
Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie

Stadtrandstr. 55, 13589 Berlin

Prof. Dr. med. Michael Tchirikov
Tel. (030) 422068 30 229
E-Mail: michael.tchirikov(at)jsd.de

Prof. Dr. Wejing Li (st. Vertretung)
Tel. (030) 370 22 445
E-Mail: weijing.li@jsd.de

Klinik für Geburtshilfe und Perinatologie, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg Universitätsfrauenklinik Marburg

Baldingerstrasse  35043 Marburg

OÄ Fr. Dr. Corinna Keil
Tel. (06421 )58 69715
E-Mail:  Corinna.Keil@med.uni-marburg.de

Helios Kliniken Schwerin, Fachabteilung Geburtshilfe

Wismarsche Straße 393 – 397
19055 Schwerin

Dr. Stephan Henschen
Tel. (0385) 520 23 00
E-Mail: stephan.henschen@helios-gesundheit.de

UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
Leitung Pränataldiagnostik
Frauenklinik Campus Kiel

Arnold-Heller-Straße 3 (Haus 24)   
24105 Kiel
Tel. (0431) 500 21415

Frau Prof. Eckmann-Scholz
E-Mail: Christel.Eckmann-Scholz@uksh.de

OÄ Fr. Dr. Andersen
E-Mail: Kristin.Andresen@uksh.de

Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Prüfeninger Str. 86, 93047 Regensburg

OÄ Fr. Dr. Leichtl
Tel. (0941) 369 95 930
E-Mail: Sibylle.Leichtl@barmherzige-regensburg.de

Haben Sie Fragen zur Amnion Flush Studie (BMBF)

Wenn Sie betroffen sind oder als Zuweiser*in eine Patientin mit Vorliegen der Einschlusskriterien für die Studie betreuen, möchten wir Sie bitten, nicht zu zögern und uns zu kontaktieren.

Bei weiterführenden Fragen wenden Sie sich vertrauensvoll an uns!

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Studienleiter Prof. Dr. med. Michael Tchirikov

Berliner Zentrum für Pränataldiagnostik und Fetalchirurgie
MVZ Evangelisches Waldkrankenhaus

Prof. Dr. med. Michael Tchirikov

Facharzt für Geburtshilfe und Gynäkologie
Schwerpunkt: Spezielle Geburtshilfe und Pränatalmedizin

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13589 Berlin

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Dienstag:08:00 - 17:00 Uhr
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